Danke Zillatron!
Könntest du das bitte noch mal zusammen fassen?
Also wer hat zu unseren Gunsten und wer hat gegen uns abgestimmt?
Wer von denen hat den meisten Einfluss auf die ENVI?
Ich steig da leider nicht so ganz durch ;)

Danke Zillatron!!
Also im Grunde bis jetzt etwa 3:2 für uns, aber es kommt vor Allem auf die ENVI an.

Ich hab mal ne Mail an Linda McAvan geschrieben, glaube aber nicht das sie sie liest, oder das es sie überhaupt interessiert.

sie schreibt auf jeden Fall nicht zurück. Aber umsonst ist ne mail nie.

@Zillatron: DANKE DANKE DANKE für deine viele Arbeit und dein geduldiges Erklären

Oh happy day....I want more happy days

hier nochmal die Email Adressen für die deutschen MEPs im ENVI

karl-heinz.florenz@europarl.europa.eu
rebecca.harms@europarl.europa.eu
jutta.haug@europarl.europa.eu
christa.klass@europarl.europa.eu
holger.krahmer@europarl.europa.eu
jo.leinen@europarl.europa.eu
peter.liese@europarl.europa.eu
britta.reimers@europarl.europa.eu
dagmar.roth-behrendt@europarl.europa.eu
horst.schnellhardt@europarl.europa.eu
birgit.schnieber-jastram@europarl.europa.eu
renate.sommer@europarl.europa.eu
thomas.ulmer@europarl.europa.eu
anja.weisgerber@europarl.europa.eu
sabine.wils@europarl.europa.eu
matthias.groote@europarl.europa.eu

aaaah, warst schneller...hätte ich mir denken können

wenn ich das richtig verstehe und jetzt erst einmal alles an den Rat geht. Wer genau ist der Rat? Sollten wir die nicht mal alle kontaktieren und darauf aufmerksam machen, dass es Widersprüche in dieser ENVI Entscheidung gibt?
Auf Facebook begründet Herr Groote die Entscheidung damit, dass sie gleiche Voraussetzungen für alle Länder schaffen wollten, damit nicht jedes Land sein eigenes Süppchen kochen kann.
Nun ist aber das Arzneimittelgesetz in jedem Land unterschiedlich, so dass die dann doch alle einzeln kochen. Wat für 'ne Unlogik.

Oh ok. Na, wenn die mit Sand werfen wollen, dann werde ich mich wohl ebenfalls mal mit meinem Schüppchen bewaffnen.

Termin ist doch 10. September! Schaut mal hier EU Abstimmung ENVI 10.07.2013 (45)
und hier Dr. Sommer zu manipulierte Abstimmung der TP

Zitat von Teshia im Beitrag #79

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Ich hab mal ne Mail an Linda McAvan geschrieben, glaube aber nicht das sie sie liest, oder das es sie überhaupt interessiert.

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Ich habe mir mal den Teil von unserer deutschen Vertreterin Dr. Kerstin Stephan vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte durchgelesen, die ja aus seltsamen Gründen nicht persönlich erschienen war, sondern nur ein Statement vorlesen ließ.

Aus Punkt drei ihres Statements gehen schon mal ein paar interessante Zahlen für die Händler und die Zulassung hervor, genau wie für den Nikotingehalt, der ohne Verschreibung durch den Arzt machbar wäre:

Zitat

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A marketing authorisation for a well-established-use product will cost between 15.700 euro
(national application and full reference to an already authorised product) and 57.000 euro
(decentralised procedure without reference). Seven months are needed for assessment. In
general, medicinal products are only sold in pharmacies but there are exceptions to this
rule. Age restrictions could be defined during the assessment.
Medicinal products containing nicotine for the oral (also inhalative) application can be sold
without medical prescription if they contain maximum 150 mg nicotine per cartridge and 1
mg nicotine per single dose and 64 mg nicotine per daily dose. For these medicinal
products advertising is generally allowed following the special and detailed regulations for
the advertisement of medicinal products in accordance with the German Drug Advertising
Law.

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Allerdings werde ich -ehrlich gesagt- aus ihrem Punkt 4 nicht ganz schlau, wo sie sich auf Nicorette Inhaler und Co. bezieht. Will die jetzt solche Systeme einführen? Oder meint sie, nur solche Geräte, die diesen ähnlich wären, wären von erleichterter Zulassung ohne klinischen Studien betroffen?
Hat noch jemand den deutschen Text?

Zitat

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4) Is there a lighter touch medicine regulation as opposed to full clinical trials etc.?
BfArM has already given scientific advice for applications for authorisation of e-cigarettes.
In principle, a hybrid application with reference to an appropriate reference medicinal
product such as Nicorette Inhaler® or Nicorette Spray® may be possible from the
regulatory point of view. In that case also new supporting data of own clinical trials are
requested. The extent of the requested clinical and preclinical data would be comparable
with the request for an extension application. However, no PIPs are required for hybrid
applications. It would have to be checked whether all new clinical or new preclinical data
requested for supporting the new pharmaceutical form / the new routes of administration
have to be submitted completely.

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Versteh ich nicht...

ist diese englische Version

http://www.europarl.europa.eu/committees/de/envi/reports.html#menuzone

(2. von oben, Linda McAvan) nicht dasselbe?

Magritte