11.06.2019 FDA veröffentlicht Leitfaden für die Premarket Tobacco Product Application (PMTA)

13.06.2019 08:31
#1 11.06.2019 FDA veröffentlicht Leitfaden für die Premarket Tobacco Product Application (PMTA)
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Moderatorin

Darauf haben Hersteller/Händler schon sehr lange gewartet.

https://translate.google.de/translate?hl...C7FgqkM6JLQrq_o
(google Übersetzung)

Originalartikel
https://www.fda.gov/tobacco-products/mar...ct-applications
Hier eine kleine Zusammenfassung von e-Wolke (aus FB, mit Genehmigung)
Quelle

Zitat
Nach diesem Leitfaden benötigen alle Dampfprodukte zumindest eine Premarket Tobacco Product Application (PMTA)
Neben vollständigen Berichten zu Untersuchungen, die durchgeführt wurden, um die Gesundheitsrisiken eines solchen Tabakerzeugnisses aufzuzeigen, oder ob ein solches Tabakerzeugnis ein geringeres Risiko darstellt als andere Tabakerzeugnisse, sind neben einer völlständigen Beschreibung des Herstellungsprozesses auch alle Komponenten, deren Eigenschaften, die Zutaten und Zusatzstoffe in vollem Umfang anzugeben. (Man erinnere sich an die EU-Registrierung für ein "Tortenliquid" in drei verschiedenen Nikotinstärken)

Ganz nach europäischen Vorbild winkt auch die FDA mit einer 6-Monate-Wartefrist, für eine gründliche Bewertung.

Hier ein paar Auszüge aus dem Premarket Tobacco Product Application (PMTA)-Leitfaden
Bei einem neuen Tabakerzeugnis handelt es sich entweder um ein Produkt, das nach dem 15. Februar 2007 in den USA im Handel erhältlich ist, oder um eine Modifikation eines Tabakerzeugnisses, das nach dem 15. Februar 2007 im Handel erhältlich ist.

Hersteller von elektronischen Nikotinabgabesystemen (ENDS) oder anderen nicht verbrannten Tabakerzeugnissen, die am 8. August 2016 auf dem Markt waren, müssen bis zum 8. August 2022 ein PMTA einreichen. Alle neuen ENDS-Produkte, die Hersteller nach dem 8. August 2016 auf den Markt bringen möchten, mussen einen Marketingauftrag von der FDA erhalten, bevor er in den USA kommerziell vermarktet werden darf.

Nach Abschluss der Überprüfung beabsichtigt die FDA, innerhalb von 180 Tagen nach Eingang einer vollständigen PMTA-Vorlage einen Auftrag zu erteilen, aus dem hervorgeht, ob das neue Produkt zur Einführung an die Verbraucher eingeführt oder eben nicht geliefert werden darf.


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15.08.2019 07:59
#2 RE: 11.06.2019 FDA veröffentlicht Leitfaden für die Premarket Tobacco Product Application (PMTA)
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Moderatorin

Und nun klagen die ersten Hersteller gegen die FDA

Die Vapor Technology Association (VTA) und Vapor Stockroom (VSR) haben heute vor dem Bundesgericht gegen die U.S. Food & Drug Administration (FDA) unter anderem wegen ihrer unangemessenen und willkürlichen Pre-Market Tobacco Application ("PMTA"-Verfahren) und der kürzlich stark verkürzten PMTA-Anmeldefrist Klage eingereicht.

„Der sich ständig verändernde Regulierungsprozess der FDA ist völlig unvernünftig, unfair und rechtswidrig. Die Agentur hat es versäumt, im Sinne des Verwaltungsverfahrensgesetzes eine Vorankündigung oder Gelegenheit zur öffentlichen Stellungnahme zu erteilen. Eine drastische Verkürzung der Fristen und die wiederholte Änderung der ohnehin schon strengen Anforderungen ist in keinem Regulierungssystem akzeptabel. Dies gilt jedoch insbesondere für Dampfprodukte, wenn die FDA selbst warnt, dass es wahrscheinlich zu einem Massenmarktaustritt von ENDS-Produkten kommen wird, der sich nachteilig auf die öffentliche Gesundheit auswirken könnte.", sagte Tony Abboud, Executive Director der Vapour Technology Association.
Quelle

https://mailchi.mp/vaportechnology.org/p...BlG78i45Vnua8zI


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